[백신전쟁] ⑪ 불붙은 mRNA 개발 각축전…국내 1호 주인공은

[아이뉴스24 김승권 기자] 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 불모지로 불리는 한국에서 최근 mRNA 개발 경쟁이 치열하다.

국내에서 최근 다시 식품의약품안전처(식약처) 임상 승인을 받은 업체가 나왔고 각 컨소시엄 간 역할 분담으로 인한 시너지 효과가 나오고 있는 상황이다.

23일 바이오업계에 따르면 지난달 기준 mRNA 백신 개발에 참여하고 있는 국내 업체는 ▲셀트리온·트라이링크 ▲아이진·한국비엠아이·팜캐드 ▲에스티팜·한미약품·GC녹십자 ▲엠큐렉스·삼양홀딩스 ▲진원생명과학 ▲큐라티스 등 6곳이다.

mRNA 방식은 바이러스를 우리 몸 안으로 넣는 전통적인 방식의 백신이 아니라 바이러스의 스파이크 단백질(항원)을 만드는 mRNA를 활용한다. 그렇게 mRNA는 DNA에 저장된 유전 정보를 세포핵 바깥에 있는 세포질에 전달해 단백질을 생성하는 역할을 하고 면역계는 이 항원에 대한 항체를 만들어낸다.

해외업체보다는 늦었지만 국내 업체가 mRNA 개발에 나서는 건 단기적으로 끝나지 않을 신종 코로나 바이러스(코로나19)의 백신 생산에 대응하고 코로나19 외에도 다양한 질병 백신을 개발하기 위함으로 풀이된다. 장기적으로 mRNA 방식의 백신이 가진 역량이 그만큼 뛰어나기 때문이다.

◆ 트라이링크와 mRNA 개발 협력한 셀트리온…최근 임상 승인받은 아이진

셀트리온은 지난달 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에이고에 있는 mRNA 플랫폼 기반 CDMO 업체로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터 및 3세대 캡핑 기술 '클린캡(CleanCap)'을 보유하고 있다.

트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 1상과 2상 임상시험을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급하고, GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 예정이다.

셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 계획이다.

후발주자인 셀트리온은 재무 여력이 핵심 경쟁력으로 언급된다. 다른 업체들은 R&D에 주력하지만, 셀트리온은 바이오시밀러 제품 상용화로 탄탄한 수익원을 갖고 있다. 연간 영업활동으로 4천억원 안팎의 현금을 창출하는 만큼 재무적으로는 타사보다 유리하다는 평가다.

아이진은 지난 8월 31일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 'EG-COVID' 1/2a상 임상시험을 승인받았다. 지난 6월 30일 1/2a상 임상시험계획(IND)을 신청한지 두 달만의 성과다.

이에 따라 아이진은 지난 7월 20일 1상을 승인받은 큐라티스에 이어 국내에서 두 번째로 RNA 기반 코로나19 백신 임상시험에 진입한 기업이 됐다.

아이진은 1/2a상을 통해 건강한 성인 170명에게서 EG-COVID의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 1상 임상시험 실시기관은 서울아산병원이며, 2a상은 다기관 임상으로 진행될 예정이나 아직 확정되지 않았다.

◆ 컨소시엄으로 시너지 내는 업체들…속도는 '큐라티스'가 빨라

협력업체가 많은 곳은 'K-mRNA 컨소시엄'이다. 앞서 6월 한 발 앞서 출범한 K-mRNA 컨소시엄은 GC녹십자, 한미약품, 에스티팜 등이 중심으로 구성됐고 최근 동아에스티와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 합류한 상태다.

여기에 한국제약바이오협회와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 컨소시엄 운영지원 및 관리, 정부와 미간 투자 유치, 정책지원 등을 뒷받침한다.

해당 컨소시엄에서는 유일하게 코로나 mRNA 백신 파이프라인을 보유한 에스티팜이 최종후보물질을 선정해 임상시험 추진 및 긴급사용승인 획득 역할을 한다. 한미약품은 보유한 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 가지는 선형화 pDNA 공급을 맡고 GC녹십자는 향후 코로나 mRNA 백신의 완제 생산을 담당하게 된다.

최근 합류한 동아에스티와 이셀은 각각 임상개발 및 인허가 지원과 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재를 우선 공급한다.

개발 속도 면에서는 큐라티스가 경쟁 우위를 보인다. 큐라티스는 7월 국내에서 처음으로 코로나19 mRNA 백신(QTP104)의 임상 1상을 승인 받았다. 별도의 수익원이 없는 R&D 중심 기업인만큼 재무활동을 통해 연구개발비를 감내할지는 미지수다.

진원생명과학은 작년 3월 일찌감치 mRNA 백신 개발 소식을 알리며 개발에 열을 올리고 있다. 다만 진척 여부는 구체적으로 공개하지 않고 있다. 코로나19 DNA 백신 파이프라인도 보유하고 있으며 이는 국내에서 임상 1/2a상을 진행 중이다.

바이오업계 한 관계자는 "최근 업체 간 인력 확보 경쟁이 치열한 것으로 안다"며 "인력 확보가 된 기업들은 임상 비용 마련에 몰두하고 있는 상황"이라고 설명했다.

◆ 에스티팜와 엠큐렉스도 mRNA 개발 박차…누가 먼저 3상 갈까

코로나19 백신 뿐 아니라 다양한 mRNA 백신이 개발되는 중이다. 에스티팜과 테라젠바이오는 신항원(Neo-antigen) mRNA 항암백신의 공동 연구개발 및 CDMO(위탁개발생산) 협력에 관한 MOU를 체결했다.

mRNA 항암백신은 암환자로부터 추출된 암세포 유전자의 주요 변이 및 특성을 분석해 항원을 예측한 후, 이 항원을 만들어내는 mRNA를 암환자에게 투여해 암세포에만 특이적으로 반응하는 면역반응을 유도함으로써 암을 치료하는 방식이다.

이번 MOU 체결에 따라, 에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping) 및 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 테라젠바이오에 제공하고, 임상부터 상업화 이후 mRNA-LNP 백신 원액의 CDMO를 담당할 계획이다.

테라젠바이오는 인공지능(AI) 유전자 서열분석을 통한 신항원 예측법으로 mRNA 항암백신 후보물질 도출을 담당할 계획이다. 현재 mRNA 코로나19 백신을 개발 중인 에스티팜 또한 자체 항암 백신 후보물질 개발을 추진하고 있다.

엠큐렉스는 2022년 말 국내 1상 임상시험 IND(임상시험계획 승인)를 신청할 계획이라고 밝혔다. 엠큐렉스는 RNA 간섭 기술을 기반으로 신약을 개발하는 올릭스가 mRNA 백신 및 치료제를 개발하기 위해 지난 1월 설립한 자회사다.

엠큐렉스 관계자는 "정확한 신청 시기는 연구 진행 과정에 따라 변경될 수 있으나 2022년 말 또는 2023년 초로 계획하고 있다"며 "1상과 2a상까지는 국내에서 진행하고 후기 임상은 다양한 외부환경을 고려하고 있다"고 설명했다.