식약처, '약사법 위반' 종근당 9개 의약품 판매 중지

[아이뉴스24 김승권 기자] 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 제조업 불시 점검에서 종근당 약사법 위반 사례가 적발됐다.

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 이달 5일부터 국내 의약품 제조업 4개소를 대상으로 특별 불시점검에서 종근당 1개소의 위반 사례를 확인했다고 21일 밝혔다.

이번 점검을 통해 종근당이 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 드러났다. 식약처는 종근당에서 직접 제조하거나 수탁 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.

해당 품목은 ▲데파스정0.25밀리그램 ▲베자립정 ▲유리토스정 ▲프리그렐정 ▲리피로우정10mg ▲칸데모어플러스정16·12.5밀리그램 ▲네오칸데플러스정 ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐이다.

단, 이 중 4개 제품은 동일 성분 2개 이하 품목, 시장점유율 50% 이상인 의약품 등에 해당하는 만큼 잠정 제조 판매를 금지하되 3개 제품에 대해 시중에 유통 중인 제품은 우선 사용을 허용하기로 했다.

이에 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정은 환자 치료상 필요성을 인정받아 공급된 물량 내에서 당분간 유통이 가능하다. 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환할 것을 요청하는 안전성 속보를 의·약사에 배포했다.

또한 종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인됐다. 업체명은 공개하지 않았지만 식약처는 해당 업체를 행정처분 하기로 했다. 나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.

식약처 관계자는 "종근당의 경우 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개한 것"이라며 "나머지 1개 업체는 위반사항이 확인되긴 했으나 아직 처분이 확정되지 않은 상황이어서 공개하지 않았다"고 말했다.