CMG제약, 필름형 조현병약 美 FDA 품목허가 획득

[아이뉴스24 정승필 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 '메조피'(성분명 아리피프라졸)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

메조피(옛 데핍조)는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자들은 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름 제형은 물 없이 입 안에서 쉽게 녹는 점이 강점이다.

우리나라 기업이 개량신약으로 FDA로부터 허가를 받아낸 것은 이번이 네 번째다. 개량신약은 약효나 제형을 바꿔 복용법을 개선한 점에서 단순 복제약과 달리 특허를 통해 보호받을 수 있다.

앞서 CMG제약은 2019년 12월 FDA에 메조피 품목허가를 신청한 바 있다. 당시 업계 최초로 필름형 조현병 치료제로 FDA에 품목허가를 신청한 회사였으나, 해외 원료 공장 문제와 코로나19 여파로 보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 허가를 받아냈다.

CMG제약은 5년 내로 미국 시장에서 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 하고 있다. 이를 위해 올해 하반기까지 현지 유통 파트너사 선정 작업을 마무리할 계획이다.

이주형 CMG제약 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.